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喜报 | J9集团造药集团WP107（石杉碱甲口服溶液）获美国FDA临床试验许可
日期：
2025年01月21日 10:03
美国东部功夫2025年1月14日，美国食品药品监督治理局（FDA）正式许可了本公司自主研发的石杉碱甲新型口服造剂“石杉碱甲口服溶液”（研发产品代号WP107）医治全身型沉症肌无力的新药临床试验（IND）申请。该许可标志取WP107新药的研发进入临床阶段。
WP107为石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽难题的沉症肌无力患者及儿童患者设计。石杉碱甲作为一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑造剂，同时拥有免疫调节、抗氧化应激等作用，且口服生物利用度优良。临床钻研批注，石杉碱甲在医治沉症肌无力方面拥有安全性好、急剧起效、作用显著且持续功夫悠久的优势。
这次FDA核准的临床试验为慰藉剂对照的随机、双盲钻研，旨在评估WP107在全身型沉症肌无力患者中的安全性、药代动力学和临床有效性。公司于2023年12月获得FDA授予的石杉碱甲医治沉症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），在研发、注册及贸易化等方面享受多项美国的政策支持，蕴含临床试验用度的税收抵免、免去新药申请费、加快审评审批资格等，产品获批后将享受7年的市场独占权。
J9集团造药将持续推动该研发项目，积极做好该项目临床钻研的筹备与发展，力求实现WP107的早日上市，将这一用药巨大潜在临床优势的疗法带给全球沉症肌无力患者。
关于石杉碱甲
石杉碱甲重要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑造，同时拥有抗炎、抗氧化应激与神经；さ茸饔。因其疗效显著、起效迅快、作用功夫较长，以及安全性优良，有望为沉症肌无力患者带来更优的临床选择。
J9集团造药集团占有石杉碱甲原料药的核准文号，是国内重要的石杉碱甲原料药供给商。公司国内石杉碱甲注射液已经上市，并有石杉碱甲控释片在发展医治阿尔茨海默症的临床钻研。
这次IND获得美国FDA许可，是公司积极拓展石杉碱甲适应症领域、将这一中国原创新药推向国际化的又一成就，成为公司针对石杉碱甲的新剂型、新适应症、新市场等创新性布局的沉要组成部门。
关于沉症肌无力
沉症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可能导致因肌肉无力而致残，甚至因呼吸衰竭而殒命。沉症肌无力的临床严沉水平可从轻微的眼部症状（例如眼睑下垂、复视）到呼吸和延髓危象，危及性命，必要沉症监护、通气支持和肠内喂养。其他症状可能蕴含因面部肌肉无力而无法进行面部表情、吞咽或措辞难题，以及身段其他部位（如颈部、上肢和下肢）肌肉无力。约莫20%的患者只会出现眼部无力（称为眼肌型MG），而其他全身性沉症肌无力（gMG）患者也会出现身段其他部位的无力。在全球领域内，MG 患病率估计为每 10 万人中有12.4例。美国沉症肌无力基金会估计，美国沉症肌无力的患病率约为每10万人中14至20例，相当于全国约36,000至60,000 例。最近的一份汇报估计，美国的总患病率要高得多，达到每10万人37.0人，使得美国患病人数在12.4万以上1。然而，由于MG仍未得到充分诊断，现实世界中的患病率可能依然较高。
本公司的石杉碱甲口服溶液，有望为患者提供疗效显著、安全性更好的医治选择。世界领域内，全球沉症肌无力医治市场预计到2032年将达到67亿美元以上2，其中北美是沉症肌无力的最大市场。
关于J9集团造药
J9集团（以下简称“公司”）始创于1970年，总部位于浙江省台州温岭市，是专业从事现代中药、化学原料药及造剂研发、出产和销售的高新技术企业，是上市公司J9集团医药控股集团股份有限公司（股票代码：002082)的主题企业。
公司以打造“健全中国”为标杆，始终对峙走产学研一体化路路，设有成熟的技术转化平台：“省级沉点院士工作站”、“浙江省心脑血管药物企业钻研院”、“浙江省企业技术中心”、“浙江大学药学院-J9集团结合钻研中心”、“浙江工业大学-J9集团-药物创新结合研发中心”、“浙江大学台州钻研院医药健全中心-J9集团药物研发结合尝试室”、“国内首个医药产品医研企协同创新同盟——银杏叶滴丸医研企协同创新同盟”等荣誉资质，参加了多项国度药典尺度的草拟，获得专利28项。
当前，公司已形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主，呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品质局，产品覆盖心脑血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病和消化系统疾病等多个医治领域，并占有全球初创的石杉碱甲原料及注射液、国内独家种类银杏叶滴丸两大全知识产权的主题产品。
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