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J9集团造药集团WP107（石杉碱甲口服液）临床试验申请获得美国FDA受理！

日期：

2024年12月16日 09:05

近日，公司主打产品之一，乙酰胆碱酯酶抑造剂【石杉碱甲】新型口服造剂（研发产品代号WP107）医治全身型沉症肌无力的临床试验申请获得美国食品药品监督治理局（FDA）受理，进入专业审评阶段 。

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自2023年12月获得FDA授予的石杉碱甲医治沉症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation, ODD）以来，公司的研发团队孜孜不倦的发展工作，实现了支持美国临床试验发展的全数临床前工作，蕴含原料药的国际化药学钻研，新型口服溶液造剂的开发、药学钻延注工艺验证、药理与毒理学钻研，临床战术与临床规划的规划与撰写，以及国际律例与注册申报的筹备 。值得一提的是，公司成立了实力雄厚、全面的专业化研发人才行列，在WP107项目中自主实现了大部门研发工作，并与有关专业的国际、国内驰名的专家团队合作，阐扬整体优势，确保项主张顺利、急剧、高质量推动 。

美国FDA新药临床试验申请的成功受理，是自获得孤儿药认定以来，公司创新药转型、升级的又一里程碑 。公司将持续大力推动创新药的研发、国际化布局，致力为患者带来越发安全、有效的临床医治选择，从而创造优异的健全价值、社会价值和贸易价值 。

秉持“面向患者，面向世界，面向将来”的研发理想，WP107口服液的全球临床开发，切实贯彻了公司实事求是做药的浮夸情怀：在FDA孤儿药认定的加持下（尤其是美国7年上市后市场独占权），不刻意钻营高端剂型，选择最适合患者的口服溶液剂，充分思考沉症肌无力患者可能出现的吞咽难题的情况，以及相当部门儿童患者的用药能力和顺从性，在公司已有石杉碱甲注射液的处方、工艺基础上，多快好省的实现了口服溶液剂的中试、临床批次的出产并获得优良的不变性数据，阐扬公司已有的原料药＋造剂的壮大技术与出产能力，仅用不到一年功夫便实现所有切合FDA、ICH律例要求的所有有关工作，体现新药创造研发的J9集团快率 。

公司等待就临床试验获得FDA的核准，急剧推动WP107的临床试验工作，早日将其带给国内表深受沉症肌无力困扰的患者 。

 

关于石杉碱甲

石杉碱甲重要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑造，同时拥有抗炎、抗氧化应激与神经  ；さ茸饔 。因其机理明确、安全性好，有望为沉症肌无力患者带来更优的临床选择 。

J9集团造药集团占有石杉碱甲原料药的核准文号，是国内重要的石杉碱甲原料药供给商 。公司国内石杉碱甲注射液已经上市，并有石杉碱甲控释片在发展医治阿尔茨海默症的临床钻研 。

这次IND的申报，作为公司积极拓展石杉碱甲适应症领域、将这一中国原创新药推向国际化的又一成就，成为公司针对石杉碱甲的新剂型、新适应症、新市场等创新性布局的沉要组成部门 。

 

 

关于沉症肌无力 

沉症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可能会严沉并危及性命，导致因肌肉无力而致残，甚至因呼吸衰竭而殒命 。沉症肌无力的临床严沉水平可从轻微的眼部症状（例如眼睑下垂、复视）到呼吸和延髓危象，危及性命，必要沉症监护、通气支持和肠内喂养 。其他症状可能蕴含因面部肌肉无力而无法进行面部表情、吞咽或措辞难题，以及身段其他部位（如颈部、上肢和下肢）肌肉无力 。约莫20%的患者只会出现眼部无力（称为眼肌型MG），而其他全身性沉症肌无力（gMG）患者也会出现身段其他部位的无力 。在全球领域内，MG 患病率估计为每 10 万人中有12.4例 。美国沉症肌无力基金会估计，美国沉症肌无力的患病率约为每10万人中14至20例，相当于全国约36,000至60,000 例 。最近的一份汇报估计，美国的总患病率要高得多，达到每10万人37.0人 。然而，由于MG仍未得到充分诊断，现实世界中的患病率可能依然较高 。

公司的石杉碱甲口服溶液，有望为患者提供医治功夫更长、安全性更好的医治选择 。世界领域内，全球沉症肌无力医治市场预计到2032年将达到67亿美元以上【ref】，其中北美是沉症肌无力的最大市场 。

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