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热烈祝贺 | J9集团造药集团石杉碱甲获得美国FDA“罕见儿科疾病”药物认定！

日期：

2024年05月17日 15:53

J9集团（以下简称“J9集团造药”）于2024年5月1日收到美国食品药品监督治理局（以下简称“FDA”）的认定函 ，公司产品石杉碱甲用于医治新生儿缺氧缺血性脑 。℉IE）获得FDA授予的“罕见儿科疾病”（Rare Pediatric Disease,RPD）药物认定 。

 

资格认定情况

公司于2024年3月向FDA提交关于石杉碱甲RPD药物认定的有关申请 ，申请号RPD-2024-812 ，获得FDA回函确认:“我们特此核准贵司的要求 ，将用于医治新生儿缺氧缺血性脑 。℉IE）的石杉碱甲指定为《联国食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第529条(a)(3)（21 U.S.C.360ff(a)(4)）所界说的“罕见儿科疾病”药物 。”

 

药物根基情况

新生儿 HIE 是由脑组织缺氧和脑血流量削减引起的一种新生儿脑危险疾病 ，目前医治方式蕴含支持疗法、节造惊厥、医治脑水肿、亚低温医治等 。

石杉碱甲重要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑造 ，同时拥有抗炎、抗氧化应激与神经；さ茸饔 ，合用于良性影象阻碍 ，提高患者指向影象、遐想进建、图像回顾、无意思图形再认及人像回顾等能力 ，对痴呆患者和脑器质性病变引起的影象阻碍亦有改善作用 ，亦用于沉症肌无力的医治 。

 

获得美国FDA“罕见儿科疾病”药物资格认定的影响

目前公司石杉碱甲原料药与石杉碱甲注射液已上市销售 ，石杉碱甲控释片已进入临床试验阶段 。本次石杉碱甲医治新生儿缺氧缺血性脑病适应症获得 FDA“罕见儿科疾病”药物资格认定 ，加快了公司药品国际化战术布局 。FDA 为激励罕见、严沉和危及性命的儿科药物的开发而设立的“罕见儿科疾病”药物资格认定 ，为罕见、严沉的儿科新药开发提供激励 ，公司将有机遇在产品研发、注册等方面享受美国的政策支持 ，蕴含 FDA 对于临床开发的领导 。若将来石杉碱甲医治新生儿HIE的新药申请获得核准 ，则有机遇申请获得FDA授予的优先审评券（PriorityReview Voucher,PRV） 。优先审评券可用于加快企业其他产品的新药申请审评过程 ，亦可销售让渡给其他新药上市申请人 ，赋予受让方产品 FDA 优先审评权利 。

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