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明捷医药2025年药学CMC全国巡回沙龙首站圆满闭幕 | J9集团造药深度参加技术互换
日期：
2025年04月14日 16:08
2025年03月01日，明捷医药"2025年药学CMC整体钻研战术全国巡回沙龙"首站活动在J9集团成功进行 。本次活动以"赋能药品研发全周期，构建质量钻研新生态"为主题，吸引了J9集团研发团队全员参加，双方萦绕药品研发出产中的关键质量钻研议题发展深度对话，共探行业技术发展趋向 。
强强结合 共启学术盛宴
活动伊始，J9集团医药钻研院院长赵冠甲博士颁发开幕致辞 。赵院长指出，当前全球药品监管趋严布景下，CMC钻研的系统性和前瞻性已成为新药开发与仿造药申报的主题竞争力 。他高度评价明捷医药在药物质量钻研领域的技术堆集，并等待通过本次沙龙为J9集团研发团队注入创新思路 。
明捷医药朱子丰副总经理在致辞中强调，本次全国巡回沙龙旨在搭建药企与CRO的深度技术互换平台 。他系统介绍了明捷医药在CMC全流程服务中的战术布局，出格分享了《药品注册中有机杂质节造要求及发补案例》，通过FDA、EMA及NMPA最新审评案例的深度分解，为现场研发人员构建了基于QbD理想的杂质节造战术框架 。
五大专题直击CMC钻研痛点
在技术分享环节，明捷医药专家团队通过线上线下联动模式，出现了涵盖药品质量钻研全链条的专题汇报 。
1、高分辨质谱技术突破
陈兵总监通过《高分辨质谱技术在药物质量钻研中的利用》汇报，结合基因毒性杂质鉴定、未知降解物结构解析等典型案例，展示了HRMS在步骤开发效能提升中的创新利用蹊径 。
2、晶型钻研技术改革
孙仲琳博士在《药物晶型钻研助力新药开发》专题中，系统论述了从新药优势晶型筛选到仿造药晶型一致性的全周期解决规划，并分享了基于AI预测与尝试验证相结合的晶型钻研新范式 。
3、无菌出产质量节造
吕芳副总经理深度解读《无菌药品除菌过滤器验证》，从律例切合性、工艺验证设计到数据齐全性治理，构建了切合FDA无菌指南要求的系统化验证系统 。
4、研发质量治理升级
张初航博士在《研发阶段误差调换治理》汇报中，通过丰硕的实战案例解析，系统论述了研发质量治理系统的误差治理，明确研发阶段的误差调换治理不仅是合规要求，更是提升研发效能、降低项目风险的关键抓手 。
5、包装系统验证进阶
林春鑫副总经理通过《药品包装相容性及密封性钻研最佳实际》，对比分析了中美欧监管要求的异同，并分享了基于Q3C领导准则的密封性钻研尺度化操作流程 。
产学研深度融合 引发创新动能
在答疑互动环节，参会人员就杂质限度造订战术、未知杂质结构确证、多肽类药物包材相容性钻研及共线出产评估等多项技术难题发展热烈会商 。赵院长暗示："明捷专家团队对ICH领导准则的深度解读与创新技术利用，为我们在推动的若干个创新药项目提供了关键质量钻研蹊径优化思路 。"活动尾声的抽奖环节更将现场空气推向热潮，多位研发骨干获得了明捷医药提供的《FDA忠告信回首与案例解读》等优美礼物 。
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